UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯的重要手段，但實施過程中需要醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方實施主體共同努力。UDI應(yīng)用的環(huán)節(jié)越多，數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)挖掘越充分，UDI產(chǎn)生的效益就越顯著。

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方在實施UDI時有哪些步驟呢？今天，平臺帶大家一起來了解一下：

??生產(chǎn)企業(yè)實施UDI的步驟

1、組建團(tuán)隊

成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的UDI實施工作小組，明確各有關(guān)部門的工作目標(biāo)和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定培訓(xùn)計劃及實施方案。

2、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

目前國內(nèi)可選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)有：中國物品編碼中心（GS1）、阿里健康科技、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）。按照選定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求申請注冊后，發(fā)碼機(jī)構(gòu)會配發(fā)一個廠商識別碼。

3、創(chuàng)建產(chǎn)品UDI

根據(jù)選定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品UDI，UDI包含兩個部分：產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）。

產(chǎn)品標(biāo)識（DI）包括識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的規(guī)格型號、最小銷售單元，生成對應(yīng)的DI。不同級別的包裝需要不同的DI，同時根據(jù)產(chǎn)品使用需求，考慮是否需要創(chuàng)建最小使用單元 DI、最小包裝DI、產(chǎn)品本體 DI 等。

生產(chǎn)標(biāo)識（PI）由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。PI可包含序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息，同時，企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)實際、臨床使用需求等情況自定義其他信息，如醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼等。

4、選擇UDI數(shù)據(jù)載體

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽等形式。企業(yè)需須確保在醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營使用期間，UDI數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

采用一維碼時，可將DI和PI串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)同時具備一維碼或者二維碼。

5、UDI 數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)和更新

注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將UDI數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)，及時維護(hù)和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

6、建立 UDI 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)

UDI數(shù)據(jù)庫用于儲存UDI信息，是UDI數(shù)據(jù)解析、溯源的基礎(chǔ)。企業(yè)可自建 UDI 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)或采用第三方UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。

UDI 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)一般需要包括以下功能：

①支持對接國家藥監(jiān)局UDI管理系統(tǒng)，自動更新下載本企業(yè)已經(jīng)發(fā)布的產(chǎn)品標(biāo)識信息；

②支持UDI編碼生成，包括最小包裝UDI碼、外包裝UDI碼、使用單元UDI碼、本體UDI碼；

③支持自定義標(biāo)簽?zāi)０寤蛲ㄓ脴?biāo)簽?zāi)０逶O(shè)計，支持不同產(chǎn)品的最小包裝UDI碼、外包裝UDI碼、使用單元UDI碼、本體UDI碼設(shè)置不同的標(biāo)簽?zāi)０澹?/span>

④支持連接市場上大部分打印機(jī)，支持標(biāo)簽在線打印或標(biāo)簽導(dǎo)出；

⑤支持驗證產(chǎn)品包裝上UDI碼的正確性；

⑥支持統(tǒng)計指定生產(chǎn)訂單已生產(chǎn)各層級UDI碼的數(shù)量。

⑦具備良好的擴(kuò)展性，以便與ERP、MES、WMS等其他系統(tǒng)對接，實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)追溯。

7、UDI賦碼

目前常用的賦碼方式有三種：一是單獨打印標(biāo)簽紙，然后粘貼在產(chǎn)品或包裝上；二是直接在包裝盒上噴碼；三是在產(chǎn)品本體上刻印UDI標(biāo)識。不同的賦碼方式對應(yīng)不同的耗材，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特性來選擇。

8、UDI標(biāo)簽檢測

UDI標(biāo)簽印刷質(zhì)量應(yīng)符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上，不符合質(zhì)量等級要求的標(biāo)簽可能會造成產(chǎn)品返廠、交貨延期等一系列不良后果。為確保標(biāo)簽合規(guī)，企業(yè)可選擇專用的儀器對標(biāo)簽進(jìn)行質(zhì)量檢測。

9、加強(qiáng)與下游客戶協(xié)同

對下游客戶反饋的UDI碼問題，應(yīng)及時核實處理；下游客戶如有需求，可協(xié)助做好UDI編碼對照等工作，促進(jìn)UDI在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的順利使用。

生產(chǎn)企業(yè)可選擇擴(kuò)展UDI相關(guān)應(yīng)用，例如：包裝層級關(guān)聯(lián)、質(zhì)檢留樣、出入庫及物流跟蹤、防偽防竄貨、全生命周期追溯等，實現(xiàn)UDI系統(tǒng)與上下游業(yè)務(wù)的對接與貫穿。

??經(jīng)營企業(yè)實施UDI的步驟

1、組建團(tuán)隊

成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的UDI實施工作小組，制定UDI實施方案，明確各有關(guān)部門的工作目標(biāo)和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，開展對相關(guān)人員的培訓(xùn)。

2、獲取UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

改造企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如 ERP ）或新建信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)從國家藥監(jiān)局醫(yī)療數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫獲取 UDI 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并動態(tài)更新。

3、關(guān)聯(lián)產(chǎn)品數(shù)據(jù)

將企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品數(shù)據(jù)與UDI數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，構(gòu)建產(chǎn)品代碼與UDI碼的映射關(guān)系，讓UDI信息始終關(guān)聯(lián)產(chǎn)品數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品首營時，可直接引用國家藥監(jiān)局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫信息。

4、配置識讀設(shè)備

UDI標(biāo)簽的識讀設(shè)備有掃描槍、PDA手持終端等。UDI標(biāo)簽識讀設(shè)備應(yīng)能識別不同UD數(shù)據(jù)載體，并符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼等要求。

5、升級企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)

升級企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)，使其支持UDI掃碼識別和解析，實現(xiàn)掃碼入庫和出庫，記錄產(chǎn)品流向，如果發(fā)現(xiàn) UDI 碼存在質(zhì)量問題及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)還可根據(jù)需要開展其他UDI拓展應(yīng)用，如產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、采購和倉儲管理、質(zhì)量管理等。

6、加強(qiáng)與上下游客戶協(xié)同

存儲唯一標(biāo)識信息，并配置計算機(jī)系統(tǒng)交互系統(tǒng)，從而實現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標(biāo)識信息的相關(guān)內(nèi)容。也可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄，協(xié)同推進(jìn)基于UDI的全程追溯，積極探索UDI在不良事件檢測、問題產(chǎn)品召回等方面的應(yīng)用。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施UDI的步驟

1、組建團(tuán)隊

成立以院領(lǐng)導(dǎo)為組長，醫(yī)工、信息、設(shè)備、財務(wù)、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保等部門負(fù)責(zé)人為成員的工作小組，明確各相關(guān)部門的工作目標(biāo)和任務(wù)，組織UDI知識培訓(xùn)，要求小組成員熟悉UDI知識和國家政策法規(guī)。

2、獲取UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

選擇接口對接或下載的方式，從國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫獲取 UDI 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并動態(tài)更新。

3、DI對碼

將院內(nèi)自有編碼與唯一標(biāo)識的DI進(jìn)行對碼關(guān)聯(lián)，并在內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)字典庫中增加DI字段信息。

4、升級掃碼設(shè)備

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在掃碼設(shè)備老舊的問題，只能識讀一維碼，對此，院方應(yīng)升級相關(guān)設(shè)備。UDI標(biāo)簽掃碼設(shè)備應(yīng)支持掃描不同載體的唯一標(biāo)識，并符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼的要求。常見的UDI掃碼設(shè)備有PDA、掃碼槍。

5、改造內(nèi)部系統(tǒng)

涉及院內(nèi)各個系統(tǒng)（如 HRP、HIS、LIS、EMR 等），以UDI數(shù)據(jù)庫字段標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫架構(gòu)（通過掃描便能自動填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)），實現(xiàn)院內(nèi)追溯體系的建立，具體應(yīng)用在采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結(jié)算等環(huán)節(jié)。

6、加強(qiáng)與上游供應(yīng)商協(xié)同

發(fā)現(xiàn)UDI碼有問題時，應(yīng)及時向生產(chǎn)企業(yè)反饋；可與上游供應(yīng)商溝通，協(xié)同做好UDI碼對照；可與上游生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合探索基于UDI的全程追溯鏈條，并積極探索UDI在醫(yī)療器械使用管理、控費管理、不良事件監(jiān)測、問題產(chǎn)品召回等方面的應(yīng)用。